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23.09.2013

Abschlussbericht Rheumatoide Arthritis

IQWIG bescheinigt Nutzen für neun Biologika


Neun biotechnologisch hergestellte Arzneimittel für die Behandlung von Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, bei denen eine medikamentöse Vorbehandlung versagt hat, wurden vomInstitut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) untersucht. Demnach gibt es für jeden der Wirkstoffe einen Beleg, einen Hinweis oder zumindest einen Anhaltspunkt für einen Nutzen in Bezug auf mindestens ein Zielkriterium. Zu diesem Ergebnis kommt der am 26. August 2013 veröffentlichte Abschlussbericht des IQWiG.

Zusätzliche Daten und Studien bestätigen die positiven Effekte der Biologika im Vergleich zum Vorbericht. Es fehlen aber Langzeitdaten und belastbare Direktvergleiche von Biologika untereinander, um zu beurteilen, welche der Wirkstoffe in der Zweitlinientherapie besser oder schlechter geeignet sind.

Neun Biologika in der Zweitlinientherapie

Zur medikamentösen Behandlung werden u. a. erkrankungsmodifizierende Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) eingesetzt, die anders als Entzündungshemmer in den Erkrankungsmechanismus selbst eingreifen. Biotechnologisch hergestellte DMARD (bDMARD), sogenannte Biologika, werden aus lebenden Zellkulturen gewonnen.

Die bDMARD greifen über unterschiedliche Mechanismen an verschiedenen Stellen des Entzündungsprozesses an. Die meisten von ihnen hemmen den sogenannten Tumornekrosefaktor(TNF), der das Entzündungsgeschehen beeinflusst. Gemäß den Behandlungsempfehlungen ist die Gabe eines bDMARD als sogenannte Zweitlinientherapie angezeigt, wenn eine vorangegangene Therapie nicht den gewünschten Erfolg brachte oder gar nicht wirkte.

Zum Zeitpunkt des Auftrags an das IQWiG für die vorliegende Nutzenbewertung im Jahr 2010 existierten neun solcher Arzneimittel: Abatacept (Orencia), Adalimumab (Humira), Anakinra (Kineret), Certolizumab pegol (Cimzia), Etanercept (Enbrel), Golimumab (Simponi), Infliximab (Remicade), Rituximab (MabThera) und Tocilizumab (RoActemra).

Behandlung in Placebogruppen häufiger abgebrochen

Insgesamt 35 Studien waren für die vorliegende Nutzenbewertung relevant, daraus aber bisweilen nur Ergebnisse für Teilpopulationen. In fast allen Studien erhielten die Patientinnen und Patienten das Zytostatikum Methotrexat (MTX), das zur Basismedikation bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen gehört. Eine Patientengruppe erhielt zusätzlich ein Biologikum, die Kontrollgruppe meist ein Placebo.

Bei 28 Studien war es möglich, die Therapie anzupassen, wenn die Patientinnen und Patienten unzureichend auf die Behandlung ansprachen. Davon wurde sehr häufig Gebrauch gemacht und zwar in den Placebogruppen viel öfter als bei den Studienteilnehmern, die mit einem Biologikum behandelt wurden. Darüber hinaus brachen viele die Studien wegen fehlender Wirksamkeit ab. Das waren überwiegend Patientinnen und Patienten, die ein Placebo erhalten hatten.

Deshalb ist es möglich, dass die Ergebnisse für manche Zielkriterien verzerrt sind. Deren Einfluss überprüften die Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler des IQWiG (sofern möglich) mit entsprechenden Sensitivitätsanalysen. Demnach waren die Effekte in den Studien zugunsten der Biologika trotz der möglichen Verzerrungen häufig groß genug, um beispielsweise statt eines Hinweises auf einen Nutzen, einen Beleg für einen Nutzen abzuleiten.

Alle Biologika bieten Vorteile

Bei fünf Wirkstoffen (Abatacept, Adalimumab, Certolizumab pegol, Golimumab und Tocilizumab) ließen sich Belege für einen Nutzen bezüglich der Zielkriterien Remission, Symptome (z. B. Schmerzen, Schwellungen der Gelenke, Morgensteifigkeit), körperlicher Funktionsstatus und/oder Lebensqualität ableiten. Bei den weiteren vier Biologika (Anakinra, Etanercept, Infliximab und Rituximab) gab es zwar keine Belege, aber Hinweise oder zumindest Anhaltspunkte für einen Vorteil in Bezug auf mindestens eines der Zielkriterien.

Bei drei Wirkstoffen (Adalimumab, Certolizumab pegol und Tocilizumab) zeigten sich aber auch mindestens Anhaltspunkte für Schäden durch unerwünschte Arzneimittelwirkungen (z. B. Infektionen oder Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen). Für die übrigen sechs Biologika gab es auf Basis der vorliegenden Studien keine Belege, Hinweise oder Anhaltspunkte dafür, dass sie solche Schäden oder eben keine solche Schäden mit sich bringen.

„Im Vergleich zum Vorbericht konnten wir sieben weitere Studien und zahlreiche ergänzende Auswertungen berücksichtigen. Dies zeigt abermals: Die Transparenz von wissenschaftlichen Daten und die vollständige Publikation von Studienergebnissen lohnen sich – für alle Beteiligten. Unpublizierte Daten und unzureichend ausgewertete Studien können nur schaden“, stellt Stefan Lange, stellvertretender Leiter des IQWiG, fest.

Quelle: Pressemitteilung IQWiG, Datum: 26. August 2013 


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