Wählen Sie 
den Job, der 
zu Ihnen passt

Aktuelle Jobs bei careforce

zurück zum Jobportal

Senior Principal QA R&D Engineer (m/w/d)

Unser Auftraggeber ist ein international agierendes Unternehmen in den Bereichen Pharmaindustrie und Medizintechnik. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt besetzen wir die Position

Senior Principal QA R&D Engineer (m/w/d)
am Standort in Baden-Württemberg

In der Funktion stellen Sie sicher, dass neue Produktentwürfe und deren Verfahren alle Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit
der Unternehmens- und Außentechnik erfüllen. Sie sind zusätzlich ein aktives Teammitglied und Crossfunktions-Mitarbeiter/in bei neuen Projektteams sowohl zur Produktentwicklung als auch zur Produktverbesserung von Medizinprodukten durch die rechtzeitige Fertigstellung der NPD-Qualität. 

Aufgaben:

  • Vertretung der Qualität an Produktentwicklungsteams, um die Einhaltung der Qualitätsverfahren des Unternehmens und der anwendbaren Unternehmensverfahren sowie der internationalen regulatorischen Anforderungen und Standards
    sicherzustellen.
  • Proaktives und verantwortungsvolles Arbeiten mit Unternehmensfunktionen zur Etablierung globaler Prozesse in Übereinstimmung mit bestehenden oder neuen
    internationalen Vorschriften und Anforderungen.
  • Bereitstellung von fokussierter Qualitätsingenieurunterstützung und Übernahme der Verantwortung für die rechtzeitige und effektive Koordination und die Durchführung der
    zugewiesenen Projektaktivitäten Bereitstellung von Qualitätseinträgen für Geschäftsinitiativen wie Machbarkeitsstudien, Projektkonzeptionsphasen, Feldaktionen
  • Verantwortung für die Erstellung und Pflege von Projekt-/Produktqualitätsplänen für den gesamten Produktlebenszyklus.
  • Entwicklung und Umsetzung des Qualitätssystems im Lead Qualitätssystem während des gesamten Produktlebenszyklus
  • Sicherstellung, dass alle anwendbaren Elemente und produkttechnischen Standards, die für eine Designkategorie anwendbar sind, effektiv in neue Entwürfe und in
    Änderungen an den Entwürfen einfließen.
  • Überprüfung und Genehmigung/Ablehnung von technischen Dokumentationen (z.B. Testprotokolle, Testberichte, Design-Rezensionen, Risikomanagement-Dateien), die Teil des Produkts DHF sein werden
  • Unterstützung von Teams und die Sicherstellung des Risikomanagements für neue und/oder modifizierte Produkte und Prozesse, die die Risikobewertung einschließt,
    erfolgt in der entsprechenden Phase des Projekts, Erstellung von Risikomanagementplänen und-berichten, die das Risiko vermindern.
  • Instruktionen aus Erfahrung mit zuvor gemeldeten Problemen aus internen Quellen (nicht konforme Materialberichte, Ertrag, Nachbearbeitung) oder externe Quellen (Kundenbeschwerden).

Ihr Profil:
  • Erfolgreich abgeschlossenes Masterstudium der Ingenieurwissenschaften (vorzugsweise Biomedizin), Lebenswissenschaften oder gleichwertige Ausbildung
  • Langjährige Erfahrung in der Medizintechnik-Branche, idealerweise im Bereich der Qualitätssicherung, idealerweise in der Produktentwicklung oder F & E-Organisation
  • Erfahrung mit Design- und Qualitätsprozessen
  • Fundierte Kenntnisse der technischen Grundlagen und die Fähigkeit, dieses Wissen an neuen Produktentwicklungen und -herstellungen anzuwenden.
  • Erfahrungen mit den Standards der Medizinprodukte/ISO 13485 als auch mit MDD (und idealerweise MDR)
  • Arbeitskenntnisse von 21 CFR 820 (Quality Systems Medical Devices), insbesondere Teil 30, ISO 13485, ISO14791, und weiteren medizinischen Standards.
  • Vorzugsweise bereits vorhandene Erfahrung mit Audits.
  • Erfahrung mit Qualitätswerkzeugen und statistischen Programmen wie Minitab, Risikobewertung (FMEA), experimentelles Design (DOE) und Prozessverbesserung
    (SPC)
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Hohe Kommunikationsfähigkeit

Unser Angebot:
  • Direktvermittlung zu unserem Kunden

Ihr Ansprechpartner:
Christian Beneken
Research Specialist / Consultant
Tel.: +49 (0) 2234 - 2036-248
 

zurück zum Jobportal

E-Mail Xing Facebook Twitter Linkedin