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Regulatory Affairs Director (m/w/d)

Unser Kunde ist ein international agierendes Pharma-Unternehmen mit flachen Hierachien und innovativen Produkten. Im Zuge der weiteren Expansion besetzen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt die Position

Regulatory Affairs Director (m/w/d)
Unternehmenssitz: München

Aufgaben:

  • Einreichung und Weiterverfolgung aller behördlichen Anträge bei der nationalen Behörde. 
  • Beantragen und überwachen Sie die erforderlichen Genehmigungen bei nationalen Behörden.
  • Beschaffung, Bereitstellung und Interpretation von Informationen zu nationalen Regulierungsfragen in Bezug auf globale Regulierungsangelegenheiten durch die Interaktion mit den Gesundheitsbehörden und die Teilnahme an nationalen Ausschüssen. 
  • Stellen Sie sicher, dass alle relevanten Vorschriften für diese Position eingehalten werden.
  • Stellen Sie sicher,, dass im Unternehmen alle geltenden (pharmazeutischen) Gesetze eingehalten werden, die für die Position auf nationaler und internationaler Ebene relevant sind. 
  • Vorbereitung und Pflege der erforderlichen und relevanten lokalen SOPs und der zugehörigen Prozessdokumente, die intern und extern erforderlich sind. 
  • Koordination der Aufbewahrung von Aufzeichnungen, wie es für behördliche Angelegenheiten erforderlich ist. 
  • Überprüfung und Genehmigung neuer oder geänderter Verpackungskomponenten gemäß den Produktlizenzen für die lokal vertriebenen Produkte. 
  • Beitrag zur Überprüfung und Genehmigung von Werbematerialien gemäß den internen Werberichtlinien und dem Verhaltenskodex
  • Überprüfung und Genehmigung aller anderen im örtlichen Verhaltenskodex festgelegten Aktivitäten durch die Aufsichtsbehörden. 
  • Management von Regulatory Affairs-Aktivitäten und Überblick über das Regulatory Affairs-Budget. 
  • Unterstützung und Beitrag zu funktionsübergreifenden und Affiliate-Führungsfragen.
  • Führen Sie die erforderlichen Berichtspflichten intern und extern aus.
  • Unterstützung von Kollegen, Teams, Funktionen und externen Ansprechpartnern bei der Erfüllung ihrer Aufgaben im Auftrag des deutschen Tochterunternehmens.
  • Unterstützung bei der Preisgestaltung, die sowohl die Aufrechterhaltung des Marktzugangs als auch die Neuzulassung für Produkte in Deutschland zum Gegenstand haben.


Ihr Profil:
  • Abschluss in Pharmazie oder vergleichbar
  • Mindestens 10 Jahre relevante Branchenerfahrung im Bereich Regulatory Affairs und Verständnis der aktuellen Trends bei lokalen und regionalen Anforderungen.
  • Nachweisbare Erfolge der Zusammenarbeit mit dem BfArM.
  • Umfassende Kenntnisse der deutschen und europäischen Vorschriften / Prozesse für Arzneimittel.
  • Erfahrung in der Entwicklung und Umsetzung von Regulierungsstrategien und in der Führung komplexer Verhandlungen mit Regulierungsbehörden
  • Erfahrung in der Führung eines erfahrenen Teams.
  • Hervorragende Englischkenntnisse in Wort und Schrift 
  • Fähigkeit, Termine zu planen und eigene Aktivitäten zeitnah und effizient zu organisieren.
  • Sie sind ein Organisationstalent und besitzen die Fähigkeit, an einer Reihe von Projekten mit engen Fristen zu arbeiten.
  • Sie besitzen die Fähigkeit mit globalen Regulierungsangelegenheiten, funktionsübergreifenden Teams und mit externen Parteien (nationalen Behörden, Fachverbänden, Berufsverbänden usw.) zu interagieren

Ihr Ansprechpartner:
Christian Beneken
Consultant Executive Search
Tel.: +49 (0) 2234 - 2036-248
 

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