News
und
Wissenswertes

04.12.2018

Referentenentwurf Arztinformationssystem liegt vor

Nun ist er da - der lang erwartete Referentenentwurf (RefE) für das elektronische Arztinformationssystem (AIS). Der folgende Regelungsumfang ist vorgesehen.


Er trägt den sperrigen Titel „Verordnung über die Mindestanforderungen der Information nach § 73 Absatz 9 Satz 2 SGB V in elektronischen Programmen für die Verordnung von Arzneimitteln durch Vertragsärzte und zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach § 35 Absatz 3a SGB V“ (Elektronische Arzneimittelinformations-Verordnung – EAMIV). Die Verordnung legt die Mindestanforderungen der Informationen über die GBA-Beschlüsse zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V fest, die die Praxissoftware der Vertragsärzte enthalten muss.

 

Die Norm gibt einen Katalog der Mindestanforderungen vor, denen die von der KBV zuzulassenden AIS genügen müssen. Die in den elektronischen Programmen enthaltenen Informationen nach § 73 Abs. 9 Satz 1 Nr. 5 SGB V müssen gemäß § 2 Abs. 1 EAMIV-E mindestens folgende Angaben enthalten:

(1) Wirkstoff(e) und Bezeichnung des Arzneimittels;

(2) zugelassenes Anwendungsgebiet oder zugelassene Anwendungsgebiete;

(3) die Zuordnung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe zur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation;

(4) Patientengruppe(n), für die eine Aussage zur Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels getroffen wird;

(5) Zuordnung zum Krankheitsgebiet gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten in der jeweiligen vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) im Auftrag des BMG herausgegebenen deutschen Fassung, jeweils getrennt nach Patientengruppen;

(6) Zusatznutzen mit Angabe der für den bestimmten Zusatznutzen maßgeblichen Vergleichstherapie, jeweils getrennt nach Patientengruppen;

(7) zusammenfassende Darstellung der klinischen Ergebnisse der für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte, jeweils getrennt nach Patientengruppen;

(8) Angaben zu Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung, jeweils getrennt nach Patientengruppen;

(9) Geltungsdauer des Beschlusses, Angaben zu einer Befristung sowie den wesentlichen Gründen der Befristung und etwaiger noch ausstehender Daten oder laufender Studien, jeweils getrennt nach Patientengruppen;

(10) Zusammenfassung der tragenden Gründe des Beschlusses des G-BA, jeweils zu den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen, sowie zusammenfassend für den Gesamtzusatznutzen je Patientengruppe;

(11) sofern ein Beschluss nicht zustande gekommen ist oder das Verfahren anderweitig erledigt worden ist, die Gründe hierfür;

(12) sofern ein Beschlussverfahren eingeleitet, aber noch nicht abgeschlossen worden ist, den Hinweis hierauf und den Zeitplan der weiteren Behandlung;

(13) Angaben zur Art der Zulassung und, wenn es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens gemäß § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V handelt, einen Hinweis hierauf;

(14) die Jahrestherapiekosten des Arzneimittels und, soweit vorhanden, die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie;

(15) den Hyperlink zur Internet-Seite des G-BA, auf der die Informationen zu dem betreffenden Arzneimittel bereitgestellt werden.

 

Abs. 2 zufolge ist bei der Anzeige des Arzneimittels oder des Wirkstoffs in Suchergebnissen und oder in Vergleichslisten ein Hinweis anzuzeigen, dass ein Beschluss oder Informationen nach § 35a Abs. 3 SGB V vorhanden sind. Abs. 3 schreibt vor, dass die Informationen nach Abs. 1 so zu implementieren sind, dass sie durch Verknüpfung oder Verlinkung eine möglichst schnelle und leichte Recherche nach den einschlägigen Informationen erlauben. Die Softwareanbieter haben die Informationen in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch monatlich auf ihre Aktualität zu überprüfen und im Falle etwaiger Änderungen zu aktualisieren. Abs. 4 enthält eine Öffnungsklausel, die es ermöglicht, weitere mit der Bewertung des Arzneimittels in Zusammenhang stehende Informationen sowie Funktionalitäten zu implementieren, sofern die in den Abs. 1 bis 3 geforderten Funktionalitäten nicht beeinträchtigt werden.

 

Damit die Informationen zu den Datenfeldern nach § 2 Absatz 1 Nrn. 1 bis 9 einzeln maschinell lesbar und für Anbieter von elektronischen Programmen auch automatisiert abrufbar oder referenzierbar sind, hat der G-BA seine Nutzenbewertungsbeschlüsse auf seiner Internetseite als strukturierten Datensatz bereit zu stellen. Die Zusammenfassung der tragenden Gründe soll in verständlicher Sprache und so abgefasst sein, dass sie bei durchschnittlicher Fachkenntnis aus sich heraus für die Vertragsärzte verständlich ist. Unter dem Strich sollen die Anwender die G-BA-Entscheidung ohne weitere Recherchen anzustellen oder weitere Dokumente herunterzuladen allein anhand der tragenden Gründe nachvollziehen können. Im Interesse der Lesbarkeit und um Anwendern einen möglichst schnellen Überblick zu verschaffen, soll die Zusammenfassung der tragenden Gründe die Länge von 3.000 Zeichen nicht überschreiten. Das entspricht in etwa dem Informationsgehalt einer Textseite, die mit einem handelsüblichen Textverarbeitungsprogramm und einer Proportionalschriftart in normaler Formatierung erstellt worden ist. Diese Vorgabe regelhaft einzuhalten, dürfte die Formulierungskünste des G-BA des Öfteren in höchstem Maße herausfordern und das Gremium zumindest gelegentlich an den Versuch gemahnen, den Kreis zu quadrieren. Demgegenüber dürfte es wesentlich einfacher sein, die sonstigen Angaben zu den Rahmenbedingungen des Beschlusses (§ 2 Abs. 1 Nr. 9 EAMIV-E) mit maximal 1.500 Zeichen zu Papier zu bringen. Die Geschäftsstelle des G-BA hat die Angaben zu den Jahrestherapiekosten und zur zweckmäßigen Vergleichstherapie zumal deshalb regelmäßig zu aktualisieren (beispielsweise nach der Festsetzung eines Erstattungs- oder Festbetrags), weil sie für die von den Ärzten im Einzelfall vorzunehmenden Beurteilung der Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit der Verordnung konstituierend sind. Die Aktualisierung erfolgt in der zu veröffentlichenden maschinenlesbaren Fassung. Dabei kann die Geschäftsstelle des G-BA auf Angebote privater Anbieter bzw. Verzeichnisdienste zurückgreifen, die den Fachkreisen derzeit schon entsprechende Daten in jeweils aktualisierter Form zur Verfügung stellen. Die Aktualisierung der Angaben durch die Geschäftsstelle stellt weder einen Beschluss noch eine Änderung des Beschlusses des G-BA im Sinne des § 35a Absatz 3 SGB V dar.

 

Die Pharmaverbände BPI und vfa lehnen das AIS in Gestalt des EAMIV-E ab. Wie bei der Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie und der Subgruppenbildung führen sie das Argument ins Feld, dass die Leitlinien der wissenschaftlichen medizinischen Fachgesellschaften nicht berücksichtigt werden. Überdies werde das Preissteuerungsinstrument „Zusatznutzenbewertung“ in ein Versorgungssteuerungsinstrument umfunktioniert. Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des vfa, formuliert diese Kritik wie folgt: „Die Zusatznutzenbewertung wurde als Preissteuerungsinstrument konzipiert, nicht als Instrument zur Versorgungssteuerung. Viel wichtiger sind für Ärzte in der therapeutischen Praxis die Leitlinien der Fachgesellschaften. Die bezieht das geplante AIS aber gar nicht mit ein. [...] Informationssplitter helfen Ärzten im ohnehin schon bürokratielastigen Praxisalltag nicht weiter und können sie schlimmstenfalls sogar - zum Schaden der Patienten - in die Irre führen“. Im Ergebnis in dieselbe Kerbe haut Dr. Martin Zentgraf, der Vorstandsvorsitzende des BPI: „Ich hätte mir eine zentrale Weichenstellung mit klaren Haltelinien für die Zukunft gewünscht: Ein AIS als Lotse, das den Arzt dabei unterstützt, die individuell richtige Therapieentscheidung für seinen Patienten zu treffen. Und zwar eines, das dem Arzt das vollständige „Kartenmaterial“ – inklusive der wichtigen medizinischen Leitlinien – zur Verfügung stellt.“

 

Quelle:  sgp


E-Mail Xing Facebook Twitter Linkedin