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02.07.2018

Ungelöste Probleme bei EU-Medizinprodukte-Verordnung

Sechs deutsche Industrieverbände warnen gemeinsam vor einem deutlichen Engpass bei den Benannten Stellen. Die EU-Medizinprodukte-Verordnung werde sich negativ auf die Branchen auswirken, befürchten die Verbände.


Am 25. Mai 2017 ist die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung in Kraft getreten. Doch auch nach zwölf Monaten sind noch immer viele Fragen zur praktischen Umsetzung offen. Darauf wollen die in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) organisierten Verbände aufmerksam machen.

 

Die Verbände, unter anderem der BAH, der BPI und BVMed, befürchten einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen. Aktuell gibt es in der EU nur noch 59 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Damit sind bereits heute bei den Benannten Stellen Kapazitätsprobleme vorhanden. Hersteller müssten daher lange Wartezeiten in Kauf nehmen, bevor sie die notwendigen Zertifizierungen erlangen, um ihre Produkte in Verkehr bringen zu können. Insbesondere kleinere und neue Hersteller am Markt würden schon heute vor der großen Herausforderung stehen, dass Benannte Stellen oftmals keine Neukunden mehr aufnehmen.

 

 

Mit der EU-Medizinprodukte-Verordnung kommen zudem weitere Hürden für eine Neubenennung auf diese Stellen zu, sodass Experten langfristig nur noch mit rund 40 Benannten Stellen für Medizinprodukte in der EU rechnen. Im Gegenzug wächst die Zahl der Produkte, die zukünftig unter die Kontrolle dieser Stellen fallen, stark an. Mit den ersten Benennungen ist nicht vor Mitte 2019 zu rechnen. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020 ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden.

 

 

Die aus Verbandssicht viel zu knappe Übergangsfrist läuft für die Medizinproduktehersteller in zwei Jahren aus. Die Verbände fordern daher nachdrücklich kurzfristige Konsultationen auf EU-Ebene zur Lösung dieses Problems.

 

Quelle: sgp<xml></xml>


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